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阿斯利康/利奥IL-17抗炎药brodalumab获欧盟CHMP支持批准,治疗斑块型银屑病

发布时间: 2017-05-20 15:08     来源: 生物谷

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,其合作伙伴利奥制药(LEO Pharma)已收到欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)关于单抗类抗炎药brodalumab的积极审查意见,CHMP推荐批准brodalumab用于适合系统治疗(全身治疗)的中度至重度斑块型银屑病患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着brodalumab很有可能在未来2-3个月获批在欧洲上市。

在美国,brodalumab已于2017年2月获批以品牌名Siliq上市,此次批准使brodalumab成为继诺华Cosentyx(secukinumab)和礼来Taltz(ixekizumab)之后在美国市场获批的第3个针对IL-17信号通路的单克隆抗体。在日本,brodalumab已于2016年获日本药品和医疗器械管理局(JPMDA)批准。

brodalumab是首个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体的全人源化单克隆抗体。通过结合IL-17受体,brodalumab能够有效阻断多种促炎性IL-17细胞因子的生物学活性,抑制炎症信号通路。IL-17在诱导和促进炎症疾病的过程中发挥着关键作用。目前,brodalumab正开发用于斑块型银屑病和银屑病关节炎的治疗。

阿斯利康于2016年7月与LEO Pharma达成协议,将brodalumab在欧洲市场的开发和商业化权利独家授权给LE0 Pharma。日本药企协和发酵麒麟则拥有brodalumab在日本及其他一些亚洲国家的独家权利。2015年9月,阿斯利康将brodalumab除上述国家和地区以外其他市场的开发及商业化全球独家权利作价4.5亿美元出售给了加拿大制药巨头Valeant。

CHMP推荐批准brodalumab,是基于3个AMAGINE III期关键性临床研究的数据。这些研究证明,brodalumab具有一种有效的作用机制,能够提供显著的临床受益,并可帮助相当数量的中度至重度斑块型银屑病患者实现皮肤清晰。涉及2400例患者的2个对照研究(AMAGINE-2和AMAGINE-3)中,在治疗的第12周,210mg剂量brodalumab治疗组实现皮肤银屑斑块完全清除(银屑病皮损面积和严重度指数PASI实现100%改善,即PASI100缓解)的患者比例是强生重磅抗炎药Stelara(ustekinumab)治疗组的2倍。

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