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抗生素市场“爆款” 碳青霉烯狂揽100亿

发布时间: 2017-07-17 18:38     来源: 米内网原创

  全身用抗细菌药物是人类多发性、感染性疾病不可缺少的一大类治疗药物,具有临床应用广泛、品种繁多的特点。20世纪初,弗莱明发明的青霉素被誉为抗感染神药,挽救了无数人的生命,为医学史上里程碑式的药物。随着中国人口的快速增长,在饮食结构和生态环境变化多因素影响下,抗生素类药物发挥着不可估量的作用。
  碳青霉烯类抗生素(培南类药物)是一类非典型β-内酰胺类抗生素,在20世纪80年代问世后,成为一类广谱、强效、细菌耐药发生率低的药物。
  随着国内“限抗令”出台,抗生素市场下滑明显,碳青霉烯类抗生素也是其中的品类。尽管抗生素市场进入新常态阶段,但碳青霉烯类抗生素仍表现出刚性需求,在头孢类等上市多年药物带来的耐药性的棘手问题后,培南类药物在市场上表现出快速增长,成为国内瞩目的抗生素品种。在当前这个大背景下,已经有不少企业纷纷加入培南类药物的角逐,并对该市场前景怀有无限憧憬。
  经历“限抗”低谷后重回正轨
  近五年来,在“国家限抗政策”影响下,全身用抗菌药物使用直线上升的态势得到了有效的抑制,经过2012-2013年抗生素医院市场的直线下滑,其增长速度逐渐趋于常态化。国家卫计委等14个部门联合发布了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》,这是从国家层面实施综合治理抗生素的重大举措。
  据米内网中国城市公立医院化学药终端(HDM)系统数据,2016年国内重点城市公立医院抗细菌药物终端同比2015年增长了7.51%。继2010年增长峰值22.94%,到2012年的增长谷底-17.07%,目前终于呈现出正常的走势。
  碳青霉烯类抗生素药物突破100亿规模
  目前,我国城市公立医院使用的抗细菌药物分为10个亚类类种,其中TOP5品类分别是头孢单药抗生素、碳青霉烯类、头孢复方制剂、复方半合成青霉素和喹诺酮类药物。国内上市的碳青霉烯类药物仅有6个品种,却占据抗细菌药物市场的13.96%,可见其在临床中处于举足轻重的地位。
  据HDM数据显示,2016年国内重点城市公立医院碳青霉烯类药物在加大宏观调控下,同比上一年增长了14.24%,高于全身用抗细菌药物近7个百分点。碳青霉烯类以较强的杀菌活性超过头孢菌素,从而成为对产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)和头孢菌素酶(AmpC)的多重耐药菌最有效的一类抗菌药物。
  迄今,全球已上市的碳青霉烯类药物共有7个。其中单方药物分别是美罗培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南5个品种,复方制剂是亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。在原研药物化合物专利期满及仿制药上市影响下,国外市场销售额从巅峰期急转直下。
  据相关数据显示,2016年全球TOP3碳青霉烯类药物原研品牌药市场销售仍为10.08亿美元,与上一年持平,这也为仿制药市场带来发展的机会。
  据米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院中,碳青霉烯类抗生素药物2016年市场突破100亿元规模,总体来看,进口品种和国产品种已形成对垒态势。
  2016年国内医院TOP3碳青霉烯类抗生素中,美罗培南占据了半壁江山,居第二位的亚胺培南西司他丁占据了28.08%,第三位的比阿培南占据了14.81%,其它占据了5.57%。其中美罗培南全身抗感染药物为位居第一位的药物,说明了碳青霉烯类抗生素药物在我国临床中无法替代的重要性。
  国产与进口平分秋色
  据HDM数据分析,2016年国内医院碳青霉烯类抗生素市场由21家公司激烈角逐。进口药物主要是美国默沙东、日本住友、日本第一三共、韩国Yungjin Pharm和JW Pharmaceutical Corporation等6家公司,合计占据了50.40%的份额。
  国内企业是深圳海滨制药、正大天晴药业、海正辉瑞公司、石药集团欧意药业、先声药业等15家公司,占据着49.60%的市场份额。
  国产培南类药物仿制药成果转化成功后,已走入快速发展期。在抗感染药物市场激烈的竞争下,国产药物与进口原研抢占碳青霉烯类抗生素用药市场。国内碳青霉烯类抗生素短期内迅速崛起,主要得益于头孢类等上市多年药物带来的耐药性问题,以及第四代头孢类药物和新一代喹诺酮类药物上市品种和推广力度不足,在国内重点城市公立医院碳青霉烯类抗生素是格外抢眼的品种。
  机遇与挑战并存
  全球抗生素耐药性增强,以及超级细菌的出现,已对人类造成了威慑。然而在创新药物研发举步维艰的形势下,美国通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN),这无疑激励了各国制药企业开展新抗生素的研发热情。
  据报道,2006-2011年6年间美国FDA批准上市的111只新药中,仅有4只是抗生素;而GAIN出台后,2014年美国FDA批准了10个抗感染类新药,2015年FDA批准了5个抗感染类新药上市,这推动了全球抗感染类新药问世的进程。
  随着非典型β-内酰胺类抗生素在国内临床的推广使用,中国临床使用的碳青霉烯类抗生素80%已实现了国产化,从而加强了竞争机制。目前仅帕尼培南倍他米隆由日本第一三共公司独家销售,虽然进入中国已有10多年,但总体增长缓慢,并且近两年表现出下滑趋势,也未见国内报批注册信息。
  碳青霉烯类是抗感染临床用药中最有抵御能力的重要品种,俗称“抗生素的最后一道防线”,这一类药物研制难度较大、生产工艺复杂,具有较高的附加值,是利润颇为丰厚的品种。
  值得关注的是,国内恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺、环脂肽类抗生素达托霉素、甘氨酰环素类抗生素替加环素和万古霉素族糖肽类抗生素替考拉宁市场的快速增长,也将对碳青霉烯类药物形成挑战。

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