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首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA批准

发布时间: 2018-01-24 15:28     来源: 医谷

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近日,由阿斯利康(AstraZeneca)的乳腺癌治疗药物Lynparza(olaparib)获得美国FDA的批准,用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变(gBRCAm)、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者。

值得一提的是,Lynparza不仅是首个被批准用于乳腺癌的PARP抑制剂,而且是第一个用于治疗BRCA突变乳腺癌患者的PARP抑制剂。

据相关资料显示,乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一,其中,大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。

Lynparza(olaparib)是一种PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。

在一项名为OlympiAD临床研究中,Lynparza用于治疗乳腺癌的安全性和有效性也得到了证实。

OlympiAD是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究,在302例携带BRCA1或BRCA2胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展,评估了Lynparza片剂(300mg,每日2次)相对于医生所选择的标准护理化疗(卡培他滨[capecitabine],长春瑞滨[vinorelbine],艾日布林[eribulin])的疗效和安全性。该研究中,三阴乳腺癌(TNBC)和激素受体阳性(ER+和/或PR+)乳腺癌的比例为1:1。研究的主要终点是通过盲法独立中央审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、病情再次恶化或死亡的时间(PFS2)、客观缓解率(ORR)、健康相关生活质量(HRQoL)。

数据显示,与标准化疗组相比,Lynparza治疗组PFS实现了统计学显着性和临床意义的延长、疾病进展或死亡风险显着降低42%(中位PFS:7.0个月 vs 4.2个月;HR=0.58;95%CI:0.43-0.80;p=0.0009),达到了研究的主要终点。

除了乳腺癌的治疗,在美国,Lynparza之前还获批用于既往已接受三线或多线化疗并携带有害或可疑有害gBRCA突变的晚期卵巢癌患者的治疗,在欧盟,Lynparza已获批作为一种单药疗法用于铂敏感复发性BRCA突变(胚系突变或体细胞突变)高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

另悉,在Lynparza获批的同时,FDA还批准了Myriad Genetics的BRACAnalysis CDx,该检测可以确定乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。

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