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阿斯利康高钾血症治疗药物ZS-9再度被FDA拒绝

发布时间: 2017-03-22 15:11     来源: 生物谷

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)实验性药物ZS-9近日在美国监管方面传来噩耗。FDA已发布一份完整回应函(CRL),拒绝批准ZS-9用于高钾血症(hyperkalaemia,血清中存在高水平的钾)的治疗。据悉,此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒绝。之前,FDA曾于2015年5月因生产问题拒绝批准ZS-9。

在官方发布的声明中,阿斯利康并没有透露FDA此次CRL所关注的问题。该公司仅仅指出,此次CRL不要求提供任何新的临床数据。阿斯利康表示,将与FDA密切合作,尽快地解决ZS-9在审查方面剩下的问题。

在欧洲方面,ZS-9于今年2月24日获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准的积极意见。

ZS-9是一种钾结合剂,开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症,这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物,销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月,阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司,获得了这款潜在重磅药物。此次收购,也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。

高血钾症(血清中钾水平>5.0mg当量/L)通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中,可能导致心脏骤停和死亡。另外,采用常规心脏病药物(如RAAS抑制剂)也可能导致高血钾症风险升高。目前,高血钾症的治疗方案有限,该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。

ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂,其结构设计为优先捕获钾离子。目前,ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究,另有一个开放标签研究正在进行中。研究中,接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示,ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。

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