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陈卫星:疫苗恐慌?长生生物疫苗事件的三点反思
作者: 作者单位:满天星 所属类别: 2018-07-31 09:15:21 浏览:485

  近期,长春长生生物狂犬病疫苗生产数据造假和百白破疫苗效价不合格事件成为舆论焦点。尽管我国已经是全球最大的疫苗生产国,是全球为数不多能够靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,但近年来我国疫苗事故频发,此次事件更是暴露出我国在疫苗监管流通方面存在的诸多问题。

  我国的疫苗监管流通体系涵盖产品研发、生产、流通、应用整个过程,包括临床试验管理、市场许可、监管监察(GMP)、批签发(安全性和有效性)、实验室管理和上市后监管。此次事件直指监管检查(GMP)和批签发两个环节。
  狂犬病疫苗生产记录造假是在监管监察环节被查出。我国的疫苗生产的监管监察是以政府监管为主,企业质控监管为辅。政府监管是要依据GMP规范等规章,通过抽查、飞行检查、有因检查等形式开展。受限于检查频次和力度,使不法企业有可乘之机。在企业监管上,我国的疫苗企业普遍缺乏质控管理部门,企业监管缺失。
  百白破疫苗效价不合格是在批签发有效性检测环节被查出。批签发是疫苗上市前的最后一道关口,需要进行产品安全性和有效性的检测。安全性采取的是全部批次逐个检测,而有效性检测是抽检,一般抽检比例是5%,主要是受限于检测结构(中检院)资源有限。重安全性、轻有效性的检测模式使进入市场的疫苗存在有效性不足的隐患。
  针对此次暴露出的核心问题,我们提出以下几点建议。
  1、适当引入第三方批签发检测机构,提高有效性检测比例
  可以适当放开对第三方检测机构的行业限制,引入社会资源提升疫苗有效性检测整体能力,将现在5%的有效性检测比例提高至10%或更高。同时要注重对检测机构的监督管理,使其高效安全运转。
  2、提高监管检查力度和劣药惩罚强度
  提高抽检、飞行检查的频次和力度,提高对问题企业的罚款金额,增强法律对生产销售假劣疫苗的震慑力。
  3、完善企业规章管理制度,提升质量管控水平
  未来,我国疫苗行业将更加重视产品研发和质量管控,行业或面临洗牌,一批重质量、重研发的企业将脱颖而出。在此背景下,企业应该完善质量管控体系,提升质量管控部门的独立性,提高疫苗质量。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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