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我国CRO/CMO产业创新发展的三大问题
作者: 作者单位:赛迪智库 所属类别: 2018-10-22 16:31:26 浏览:396
  知识产权保护力度不够
  对于委托方来说,因国内知识产权保护机制不完善,国内大部分制药企业倾向于自行研发新药,以避免因为合作研发或者研发外包导致的知识产权外泄。这导致国内主要创新药项目都集中在制药企业内部,CRO服务需求小、新药研发外包市场规模小。对于受托方来说,受托的新药项目经常由于宣传需要部分公开试验数据和靶点信息而被剽窃,造成客户关系紧张、知识产权受侵等情况出现。
  关键物料依赖进口
  CRO行业,高端物料和关键物料国内保障能力不足。目前,国内CRO企业临床前实验阶段所需的关键耗材、物料都依赖进口,国内的耗材物料集中在中低端,不能满足跨国实验项目的要求,日益频繁的贸易战会增加CRO企业关键物料断供的风险。CMO行业,生产线的关键器械和耗材目前基本依靠进口。
  配套体系不完善
  一是国内缺乏专业实验室,造成很多临床前实验只能出国完成。二是MAH制度不够完善。虽然MAH制度的出台推动了上市许可和生产许可的分离,但目前相关实施细则并不明确,导致合同生产过程中委托方与被委托方的具体权责不够明确,容易出现扯皮现象。三是第三方保险机制不完善。药品作为一种特殊商品,药品不良反应事件时有发生。有的药品不良事件可以避免,有的很难避免,合同研发生产由于涉及多方共同研发生产,不可避免会出现不良反应追责纠纷,国内目前缺乏保障利益相关方的第三方保险机制。

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