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曹慧莉:如何促进我国医药研发生产外包服务行业更好发展?
作者: 作者单位:赛迪智库 所属类别: 2018-11-02 09:15:38 浏览:95
  根据我们前期的调研发现,医药研发生产外包服务行业存在着知识产权保护力度不够、关键物料依赖进口、配套体系不完善等等问题。如何解决上述问题?
  一是要探索建立药品审评审批与专利链接制度,把药品审评审批和专利关联起来,在药品审批过程中,发现专利侵权纠纷,及时通过法院裁定解决。
  二是加快开展药品专利期限补偿制度试点,降低由于审批时间过长间接导致的专利期缩短带来的损失。
  三是完善药品试验数据保护制度。行政管理部门要企业申报的数据要采取保护措施,防止被他人商业利用。
  四是加强医药创新企业与新材料企业的联动,促进国内新材料生产企业开发符合临床前实验需求和高端合同生产需求的物料。
  五是推动国内企业产品的国际化认证。推动国内企业积极通过美国、欧盟等发达国家和地区的器械、耗材和物料的相关认证。
  六是建立合同研发生产第三方保险制度。鼓励大型保险机构根据CRO/CMO特点,开发覆盖药品研发、临床试验、生产、上市销售全环节“共保”的药品安全责任险,给各个环节提供共同保障。

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