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徐阳阳:《疫苗管理法》征求意见:维护国家安全、严惩违法行为
作者: 作者单位:赛迪智库 所属类别: 2018-11-23 14:22:19 浏览:121
  11月11日晚间,国家药品监督管理局发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《疫苗管理法》)公开征求意见。《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。《疫苗管理法》对疫苗监管的特殊要求体现在六个方面。
  一是突出疫苗的战略性、公益性。二是加强疫苗上市监管,强调生物安全控制和菌毒株、细胞株管理;三是实施更加严格的生产管理,对疫苗生产实施严格准入管理,要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求,要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录。四是强化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划,主动开展上市后研究。五是加强疫苗流通和预防接种管理。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。六是严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿,相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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