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天士力现代中药国际化进程加速
作者: 作者单位:赛迪智库 所属类别: 2018-11-26 11:17:52 浏览:176
  天士力在现代中药智能制造领域一直处于领先地位,在延续在中药国际化领域也不断取得新的突破,2018年9月6日,天士力与美国Arbor Pharmaceuticals,Inc.公司签署协议,根据协议,Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与天士力方共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床开发研究和药政申报。与Arbor的合作显示出复方丹参滴丸的临床价值得到国际认可。更重要的是,产品上市后将可利用Arbor公司在美国心血管领域成熟的销售网络和资源快速进入当地市场,大大缩短市场引入期,有望快速达到销售峰值。此外此次合作也为公司后续其他药品进入美国市场做好准备,为公司国际化战略奠定基础。
  天士力复方丹参滴丸国际注册产品改造提升中药传统制造方法,围绕“工业化+信息化+数字话”,把中药模糊语言转换为数字化语言,并进一步集成为逻辑性系统导入智能制造装备,生产出载有智能数字信息的“会说话的中药”。创建现代中药国际化智能制造模式,其创新发展主要呈现出三个特点:
  推进药材质量数字化
  首先是建设中药材数字化农事作业平台,实现科研专业化、种植规范化、收储联动化、仓储定向化,“同等价格质量最优、同等质量价格最优”。其次是搭建中药材数字化交易平台,打通中药材垂直领域的资金流、物流、信息流,实现药材信息、药材交易、品牌宣传、采购招标“一站式服务”。最后是建设数字化、信息化技术贯通平台。目前已完成天士力滴丸剂、中药注射剂及配方颗粒核心品种近二十味药材的质量数字化追溯,同时正在探索建立其它50味药材的质量数字化体系。
  加快制剂质量数字化
  首先是建立中药质量数字化设计、控制与评价的技术路线,以产品质量指标来评价安全有效性,以过程质量指标来控制批次一致性,并结合临床/非临床研究来保障生产批次与临床批次的疗效一致性。其次是开发了过程质量数字化控制的方法体系,遵循QbD理念的工艺开发方法,以PAT为核心技术的过程控制策略,整合集成中药过程质量数字化控制的方法体系。再次是建设生产数据实时采集平台。以复方丹参滴丸为例:实时采集工艺/质量/设备/介质数据位号共1400余个,生产累积数据点高达20万个/批,生产全程数据可追溯。最后是实施中药智慧生产管理系统。将过程质量数字化融入生产信息化管理系统,开发中药智慧生产管理系统,实现生产监控、工艺评价、质量管控、设备管理的全面一体化、数字化。
  推动智能制造装备创新
  首先是实现核心滴丸剂型与装备自主研发”1个创新2个创造”。包括液体冷却高速滴丸连续化工艺与装备创新、气体深冷高速微滴丸制造工艺与装备创造、气体深冷多层高速滴丸制造工艺与装备创造。其次是推进滴丸剂国际化OEM,打造面向国际的滴丸剂先进制造平台,建设了世界最大滴丸剂型OEM平台,将滴丸剂型推向世界。再次是探索滴丸剂连续化生产,配置自主研发的智能化装备及管理系统,物料调度、设备调度、工艺控制全面自动化。工艺质量设计、控制与评价的全面数字化,保障工艺持续受控状态,实现分段式批次生产向连续生产的突破。

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